L'assurance de responsabilité civile des fabricants de dispositifs médicaux ne relève pas du droit de l'Union européenne

Le contrat d'assurance de responsabilité civile couvrant un prothésiste peut prévoir une clause limitant territorialement la couverture d'assurance de responsabilité civile.

Une ressortissante allemande, qui s’est fait poser des implants mammaires de marque PIP, introduit une action en réparation devant la juridiction compétente de son lieu de résidence en Allemagne, dirigée contre le chirurgien allemand ayant implanté les prothèses, l’assureur du fabricant implanté en France, et l’organisme ayant certifié les implants.

Or, le contrat d’assurance souscrit par le fabricant français, PIP, comporte une clause restreignant la couverture d’assurance aux seuls dommages survenus en France. La plaignante allemande prétend que cette clause limitative est contraire au droit de l’Union, qui établit une interdiction générale de discrimination en raison de la nationalité.

Sa demande, rejetée en première instance, est reçue par la cour d’appel allemande qui décide, avant de statuer, de soumettre à la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE), une question portant sur le point de savoir si l’interdiction de discrimination en raison de la nationalité, établie à l’article 18 du Traité de Fonctionnement de l'Union européenne (TFUE), peut être invoquée pour contester la clause du contrat d’assurance français couvrant la responsabilité civile du fabricant français des implants mammaires PIP, limitant sa couverture aux seuls dommages survenus en France.

Pour la CJUE, il ressort que l’assurance de responsabilité civile des fabricants de dispositifs médicaux ne relève pas du champ du droit de l’Union Européenne. De plus, la requérante allemande n’avait pas fait usage de sa liberté de circulation pour se faire opérer en France : l’intervention médicale ayant eu lieu en Allemagne, elle ne peut invoquer le principe de la libre circulation des personnes.

Dans ces conditions, les dispositions de l’article 18 du TFUE ne sont pas applicables au litige.

ATTENTION : en cas d'utilisation de dispositifs médicaux fabriqués hors de France, demandez au praticien de vérifier que le contrat d'assurance de responsabilité du fabricant couvre bien la France, lieu d'implantation du dispositif médical. A défaut, il n'y aurait pas d'assurance, avec toutes les difficultés d'indemnisation consécutives - que la société fabricante existe encore ou non.

En cas d'intervention hors du territoire national, faites procéder à des vérifications similaires avant d'accepter toute procédure : est-ce que le produit est bien reconnu par les autorités locales et est-ce que tous les intervenants sont bien assurés dans le pays et pour traiter un patient d'origine étrangère (cas des territoires hors Union Européenne notamment). Il s'agit de vérifier si vous pourrez si besoin actionner les contrats d'assurances des praticiens et fabricants de dispositifs médicaux.


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